保健食品备案管理信息系统备案人使用手册

时间:2021-11-19 来源:未知网络 作者:996建站网

目 录

1 概述

1.1 文档说明

1.2 运行环境

2 获取备案系统登录帐号

2.1 获取帐号

2.2 登录

2.3 主页介绍

3 产品备案信息填报、提交

3.1 产品配方材料

3.2 产品说明书

3.3 技术要求Ⅰ

3.4 技术要求Ⅱ

3.5 技术要求Ⅲ

3.6 备案人信息

3.7 产品附件

4 其他说明

1 概述1.1 文档说明

本文档旨在为国产保健食品备案人、进口保健食品备案人以及保健食品原注册人快速、方便、正确的使用保健食品备案管理信息系统提供帮助。

1.2 运行环境

操作系统:Windows 2000以上

浏览器:请使用Google Chrome(谷歌浏览器)版本 52.0.2743.82浏览器 。

2 获取备案系统登录帐号2.1 获取帐号

国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业(以下称备案人)或者保健食品原注册人(以下简称原注册人)。当备案人第一次使用本系统时,看到的是下图的页面,首先需要获取一个登录帐号。点击获取登录帐号按钮,进入获取帐号页面。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图

进入获取备案人帐号页面如下图:首先是填写帐号信息,如图输入帐号、密码、确认密码、备案类型、选择是否原注册人。五项内容都是必填项缺一不可。其中用户名不能为汉字,建议使用字母与数字结合,区分大小写。登录密码长度6-18位,建议使用字母与数字结合,区分大小写,两次输入密码必须一致。点击下一步进入下一页面继续完善帐号信息。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图

在上图中点击下一步,来到如下页面。按照页面顺序和页面提示内容一步步输入备案人真实的符合规范的信息。带红色*号的为必填项,必填项未填写点击下一步页面不会转入下一页,并提示相关信息为必填项。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图

企业信息填写过后,点击下一步进入如下页面,在此页面备案人需要上传营业执照、食品生产许可证、商标证、法人代表身份证/护照扫描件、联系人授权书。具体操作:点击上传文件按钮,从弹出的菜单框中选择计算机本地文件。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图1

点击提交按钮后完成操作,如果操作正确,系统会在页面中显示“提交完成!请等待登录帐号”以及提交帐号和注册手机号的相关信息。注册信息提交后请耐心等待帐号信息的确认,确认结果会以短信的形式通知联系人。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图1

2.2 登录

登录页面如下图所示,图的右半部分是系统用来提示备案人操作的填写说明。输入帐号、密码、验证码然后点击登录便可进入保健食品备案管理信息系统。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图

点击登录后页面显示如下,弹出页面主页包括新产品备案申请、注册转备案、备案变更、备案取消4个模块

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图1

2.3 点击新产品备案申请主页介绍

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图1

上传法律责任承诺书并点击我已经阅读并确认按钮进入备案列表页面

进入备案列表页面,页面默认显示备案人申请的保健产品信息列表。显示内容有产品名称、提交时间、状态和操作。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

备案人可通过输入产品名称,对保健产品进行快速查询。如在文本框中输入“片”,点击搜索找到产品名称中含有“片”的产品信息,如下图。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

点击帐户信息可查看备案人的个人信,点击退出登录按钮备案人则退出此次登录。 点击列表最下方的首页、上一页、下一页、尾页页面可自动完成分页显示。在跳转页输入框中输入页码如3,点击跳转页面就跳转到了第三页,如下图所示。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

3 产品备案信息填报、提交

产品备案信息填报、提交分为产品配方材料、产品说明书、技术要求Ⅰ、技术要求Ⅱ、技术要求Ⅲ、备案人信息、产品附件七部分。

3.1 产品配方材料

在主页中点击备案申请按钮,来到产品配方材料页面,在此页面备案人需将产品剂型、产品规格、原料、辅料、包埋、微囊化、包衣预混剂、食用香精的信息填写完整。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

下图为保健食品产品配方材料信息填写范例:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

页面中所有输入项都是必填项,必填项未填写点击下一步页面会弹出相应提示信息,当必填项填写完毕后点击下一步才能进入产品说明书页面。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

在每个输入框都有输入内容的提示语设置,当鼠标点击产品规格输入框时提示语如下:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

剂型为下拉选择,下拉内容为片、胶囊、软胶囊、口服液、颗粒 。片再细分为片、含片、咀嚼片、泡腾片;胶囊细分胶囊;软胶囊细分为软胶囊;口服液细分为口服液;颗粒细分为颗粒。产品规格:XX“重量或体积”/“单位”,重量和体积和剂型关联,剂型为口服液则为ml,其他可选择g、mg,“单位”也和剂型关联,片=片,胶囊、软胶囊=粒,口服液=瓶/支(下拉选择),颗粒=袋。如下图所示:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

我们看到原料栏中包含营养素、化合物、(如营养素选为钙则对应化合为碳酸钙、硫酸钙、醋酸钙、氯化钙等)、配方量及单位。其中营养素、化合物名称、配方量单位都是可以在下拉框中选择的,点击他们各自对应的下拉框上的黑色三角形按钮得到下拉框选项如下图所示:

点击营养素对应按钮:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

点击配方量单位对应按钮:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

添加辅料、包埋、微囊化、包衣预混剂、食用香精时,输入框中提示请输入关键字,输入此辅料包含的一个字系统便会提供所有的含有这个字的辅料供备案人使用。如我们输入一个“苯”字,页面弹出了所有带苯字的辅料列表如下图。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

同一保健产品的原料和辅料可以包含多个,如点击对应原料后面的绿色加号按钮后原料输入栏增加一行,如下图所示,点击红色减号按钮可自动删除对应一行的营养素信息。此处辅料的功能同原料一样。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图2

3.2 产品说明书

产品说明书页面需要录入的必填项信息有:功效成分及含量、食用量及食用方法、适宜人群、不适宜人群、贮藏方法、保质期、注意事项、产品名称。如下图所示:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

功效成分及含量的填写:自动根据原料关联生成,如上图输入每片含有维生素E 多少毫克。食用量及食用方法的填写:根据下拉框选择输入每天吃多少次,每次吃多少片。输入食用方法。此时系统会通过保健食品成分含量和食用量信息计算出每日的总用量是多少。再与各年龄段人群对各原料一天的食用量的安全范围作比较后,自动生成适宜人群包含哪些,不适宜人群包含哪些,并在适宜人群栏和不适宜人群栏列出,供企业备案人在复选框中选择。当输入每片含有维生素E 1mg,每日3次,每次2片,生成适宜人群如下图所示:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

当输入每片含有维生素E 3mg,每日3次,每次2片,生成适宜人群如下图所示:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

也可以点击区间范围,输入一个范围值,如每次食用2-3片。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

录入贮藏方法、保质期、注意事项。其中保质期必须录入1-24之间的整数,注意事项已自动生成保健食品公共的注意事项,录入产品特有注意事项。如下图:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

产品名称的录入分为注册商标和未注册商标两种,点击注册商标可选择企业已注册商标中的某一个商标。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

如果选择未注册商标则选择下拉框变为一个输入框,备案人可输入商标名称。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

3.3 技术要求Ⅰ

产品说明书填写完毕点击下一步页面跳转技术要求Ⅰ如下图所示。在此页面需要填写的内容有原料、辅料、直接接触产品包装材料的种类名称及标准、鉴别、感官要求、装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、微生物指标、原辅料质量要求、生产工艺,点击下一步进入技术要求Ⅱ。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图3

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

其中原料、辅料、直接接触产品包装材料的种类、名称及标准、原辅料质量要求是系统根据前面填写的产品说明书自动生成的。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

输入不同鉴别方法时,注意:根据产品具体情况,制定该项指标的,应填写具体试验操作方法、鉴别结论判定条件等;暂无制定适合本产品的鉴别方法的,注明‘无’。

填写感官要求指标时,鼠标点入输入框系统弹出书写规则如下图。输入感官要求时应注意:应以列表形式描述产品的外观(色泽、状态等)和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。不对直接接触产品的包装材料的外观、硬胶囊剂的囊壳色泽等进行描述。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

系统自动提供装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标、微生物指标的范例或标准。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

生产工艺根据企业实际情况从下拉选框中选择。如增加第一道工艺:点击下拉框,弹出下拉菜单,选择粉碎。如下图:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

增加第二道工艺则需要点击步骤1后边的加号,页面变为下图,然后重复执行增加第一道工艺的步骤即可。点击减号则删除对应的工艺步骤。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

3.4 技术要求Ⅱ

技术要求Ⅰ填写完毕点击下一步页面跳转技术要求Ⅱ如下图所示。在此页面需要填写的内容有理化指标、理化指标测定。

按照页面提示的各种要求填写完整后,点击下一步进入技术要求Ⅲ。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图4

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

3.5 技术要求Ⅲ

技术要求Ⅱ填写完毕点击下一步页面跳转技术要求Ⅲ如下图所示。在此页面需要填写的内容有功效成分指标、功效成分指标测定。

按照页面提示的各种要求填写完整后,点击下一步进入备案人信息。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

3.6 备案人信息

技术要求Ⅲ填写完毕点击下一步页面跳转备案人信息如下图所示。页面由系统根据备案人的获取帐号信息及备案申请内容自动生成,如下图所示:

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

3.7 产品附件

在备案人信息页面点击下一步页面跳转产品附件页面如下图所示。在此页面备案人可根据系统提示上传对应的附件到备案系统里。也可在下面的输入框中输入其他需要说明的事项。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

完成提交之后返回列表,如下图看到我们备案申请的康宝莱®维生素C维生素E片现在的状态为未提交,可做的操作有修改、删除、打印、上传。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

点击上传可上传保健食品产品附件材料如下图。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

上传保健食品产品附件材料后点击保存,得到如下页面,此时可做的操作有修改、删除、打印、上传、上报,点击上报则产品备案申请上报于省局办理机构。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

上报之后申请信息不可修改,页面变为如下图页面产品状态变为已提交,可操作栏变为打印。备案申请结束、等待备案人对应的省级员或系统超级管理员对备案申请信息进行。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

4 其他说明

在系统中打印文件操作前请安装打印控件,安装文件及安装说明在登录页面的“文件下载”窗口中。

5 备案变更

登录账号进入以下页面点击备案变更,可对账号信息、产品信息进行变更。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

5.1 备案人信息更改

备案人信息更改分为更改申请、查看历史两个操作页面,点击更改申请进入备案人信息更改页面,其中变更内容包括联系人姓名变更、手机号变更、邮箱变更、生产许可证编号变更、 生产许可证有效期变更、说明变更理由并上传变更所需要的pdf文件,变更内容填写完成点击提交申请可将填报的变更信息提交至相关部门进行审核。

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

查看备案变更历史操作页面,可以查看到所有的变更产品,操作栏中会有详情查看、历史资料两个按钮

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

点击详情查看按钮,可查看到历史信息及变更信息

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

查看历史资料可查看到变更前的信息

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5.2 产品信息备案变更

产品信息备案变更分变更申请及查看历史两步操作

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图5

点击备案变更按钮操作输入产品备案号便可以对产品信息进行变更了

5.2.1 备案凭证

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图6

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图6

5.2.2 产品说明书

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图6

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5.2.3 技术要求

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

5.2.4 上传资料

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

6 备案取消

点击备案取消会出现取消申请、取消查询两个操作

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

6 点击取消申请

输入备案号或者产品名称可查到所查询到的备案产品

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

6.1 点击申请取消按钮,填写取消理由说明,上传备案取消申请文件

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图7

点击上报操作可将取消申请相关信息上报到相关部门进行审核

(信息来源:保健食品审评中心;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部)

保健食品备案管理信息系统备案人使用手册插图8

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